Erfüllung der Erfordernisse

Medizintechnik

Allgemeine Erfordernisse:

  • Die Maschinen sind vollständig geschlossen.
  • Alle Materialien im Kontakt mit dem Produkt sind aus rostfreiem Stahl und aus Plastik.
  • Kein Teil der Maschine das sich über den Produkt befindet, ist lackiert.
  • Die Oberflächen aus rostfreiem Stahl sind nicht lackiert.
  • Das Aluminium, wenn es verwendet wird, ist hart-eloxiert.
  • Alle Oberflächen der Speiser im Kontakt mit dem Produkt sind verwischt und poliert.
  • Es gibt keine scharfe Kanten.

Reinraum-Anwendungen:

  • Das Design ermöglicht eine einfache Reinigung.
  • Alle Oberflächen sind glatt und ermöglichen eine einfache Reinigung.
  • Alle angewandten Lösungen ermöglichen es elektrostatische Aufladungen auf Komponenten und Produkten zu vermeiden.
  • Speisersysteme ohne Zugluft.

Dokumentation und Validierungsphase:

  • In Übereinstimmung mit Teil 11 des 21 CRF:
    – Zentralisiertes Sicherheitssystem (individuell gestalteter Zugang).
    – Automatische Unterscheidung der Funktionen.
    – Standardisiertes Reporting System.
    – Rückverfolgbarkeit aller Operationen.
  • Validierung der Maschine gemäß GAMP5.
  • Protokolle DQ, IQ und OQ.
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