Soddisfacimento requisiti di settore

Medicale

Requisiti generali:

  • Le macchine sono completamente chiuse.
  • Tutti i materiali a contatto col prodotto sono in inox o plastica.
  • Nessuna parte della macchina al di sopra del prodotto è verniciata.
  • Le superfici in inox non sono verniciate.
  • L’alluminio, dove utilizzato, è anodizzato duro.
  • Tutte le superfici degli alimentatori in contatto col prodotto sono sbavate e lucidate.
  • Non ci sono spigoli vivi.

Applicazioni in camera bianca:

  • Design tale da rendere semplice la pulizia.
  • Tutte le superfici sono lisce e facili da pulire.
  • Tutte le soluzioni adottate sono tali da evitare cariche elettrostatiche sui componenti e i prodotti.
  • Sistemi di alimentazione senza soffi d’aria.

Documentazione & validazioni:

  • In accordo con 21 CFR parte 11:
    – Sistema di sicurezza centralizzato (accesso personalizzato).
    – Distinzione automatica tra le funzioni.
    – Sistema di reporting standardizzato.
    – Tracciabilità di tutte le operazioni.
  • Validazione della macchina in accordo ai GAMP5.
  • Protocolli DQ, IQ e OQ.
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