Exigences générales:
- Les machines sont complètement fermées.
- Tous les matériaux en contact avec le produit sont en inox ou en plastique.
- Aucune partie de la machine au dessus du produit n’est peinte.
- Les surfaces en inox ne sont pas peintes.
- L’aluminium, quand on l’utilise, est anodisé dur.
- Toutes les surfaces des alimentateurs en contact avec le produit sont ébarbées et polies.
- Il n’y a aucune arête vive.
Applications en salle blanche:
- Design conçu pour faciliter le nettoyage.
- Toutes les surfaces sont lisses et faciles à nettoyer.
- Toutes les solutions adoptées sont prévues pour éviter les charges électrostatiques sur les composants et sur les produits.
- Systèmes d’alimentation sans souffle d’air.
Documentation & validations:
- En accord avec 21 CFR partie 11:
– Système de sécurité centralisé (accès personnalisé).
– Distinction automatique entre les fonctions.
– Système de rapports standardisé.
– Traçabilité de toutes les opérations. - Validation de la machine en accord avec les GAMP5.
- Protocoles DQ, IQ et OQ.